6月，一则来自欧洲药品管理局（EMA）的通告，让百奥泰这家国产生物类似药龙头企业的国际化进程遭遇了一次紧急“刹车”。
通告显示，百奥泰位于广州的永和工厂在EU GMP（欧盟药品生产质量管理规范）现场检查中被查出33项生产缺陷，包含1项关键严重缺陷和8项主要缺陷，涉及公司多款已在欧盟上市的生物类似药。EMA据此决定撤销该工厂现有欧盟GMP证书，全面禁止涉事批次及后续产品向欧洲市场供应。
6月15日，百奥泰发布公告回应此事，表示目前正积极与法国和欧盟监管机构沟通，争取尽快完成复核。
从33项缺陷到EMA的一纸撤销令，百奥泰这场合规风波为志在出海的中国生物药企敲响了警钟。图片源于百奥泰官网
33项缺陷，“偏差管理”成关键失分点
今年2月4日至12日，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）对百奥泰永和工厂展开了为期九天的EU GMP现场检查，检查范围覆盖了百奥泰已在欧盟上市的四款生物类似药——乌司奴单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、戈利木单抗的生产线及全流程质量体系。
近日，EMA通告了此次现场检查的结果：原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；制剂部分则不符合EU GMP要求，共查出33项缺陷，包含1项关键严重缺陷和8项主要缺陷，涉及生产偏差调查、未评估偏差影响、洁净区清洁消毒流程不达标、无菌灌装人工目视检查偏离欧洲药典标准等多个方面。
基于上述违规问题，EMA决定撤销百奥泰永和工厂现有欧盟GMP证书，全面禁止涉事批次及后续产品向欧洲市场供应；同时要求企业完成整改后接受复核，若再次核查不通过，将面临更长时间的欧洲市场禁入处罚。
百奥泰在15日的公告中表示，已针对缺陷进行整改和回复，检查机构对整改情况及计划“已基本认同”，后续需等待现场复核。在后续回复投资者提问时，百奥泰表示已启动全面整改，包括升版偏差管理规程、聘请前GMP检查官进行第三方审计和咨询、引入具有跨国药企服务经验的第三方GMP咨询机构、聘请欧美GMP顾问团队进行全员培训等。
值得注意的是，此次发生在同一工厂的检查结果可谓喜忧参半：原液过关，制剂失分。这暴露出企业内部质量管理体系的系统性和一致性问题。而此次问题并非毫无征兆，2025年，百奥泰曾收到FDA(美国食品药品监督管理局)的483表，指出其在生产合规方面存在缺陷。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇此前在接受媒体采访时指出，同一工厂两条产线欧盟GMP核查结果分化，在国内药企出海检查中十分常见。偏差管理成为国内药企出海的高频失分点，根源在于国内外质控理念差异：国内偏向事后整改，欧盟要求建立偏差调查、纠正预防、趋势分析的全闭环体系。不少企业存在合规意识不足、制度与实操脱节、问题调查浮于表面、数据记录不完整等问题，最终形成系统性质量漏洞。
百奥泰董秘办表示，公司将“本次事件视为质量管理体系升级的重要契机”。但有投资者在互动平台质疑公司质量提升工作是否流于形式。公司回应称，已对偏差调查程序存在不足的地方进行优化，后续将根据管理制度对相应人员作出公允的绩效考评。
欧洲市场，国际化棋局的关键一子
对于百奥泰而言，欧洲市场是其海外战略的核心区域之一。截至目前，公司已有乌司奴单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、戈利木单抗四款生物类似药获得欧盟上市许可。
2024年5月，百奥泰与德国STADA签署许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场独占的产品商业化权益授予STADA，首付款及里程碑款总金额最高可达1.58亿美元。2025年8月，百奥泰继续将其BAT1806（托珠单抗）注射液在欧盟、中东、北非等市场的权益授予STADA，交易金额最高至1.36亿欧元。2026年3月，百奥泰收到了STADA支付的250万美元里程碑付款。
然而，制剂产线未通过EU GMP检查，意味着该工厂生产的制剂产品暂时无法依托更新的GMP证书完成部分欧盟国家的上市后变更或新增上市许可申报，相关进程需待整改复核后方可重启。虽然并非药物临床失败，但如果复核周期被拉长，仍会打乱公司海外商业化节奏。
百奥泰在公告中强调，此次事件对于公司在欧洲市场的商业化进程影响有限。2025年度，公司欧洲营业收入102.88万元，占公司营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元，占公司营业收入比例1.87%。基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。
但市场反应仍然明显——公告发布后首个交易日，百奥泰股价盘中最大跌幅超过7%。截至6月24日，公司股价报17.12元，总市值约70.89亿元，较IPO发行价32.76元近乎腰斩，2026年以来累计跌幅已接近27%。
此外，本次欧盟质检问题也引发外界对于公司整体产品质量的质疑。6月18日，有投资者表示“目前有说FDA可能因质量问题召回贵公司发往美国的药品”，对此百奥泰回应称公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。但仍有投资者担忧，若复核周期过长，可能会影响公司与海外合作伙伴的信任关系，进而波及后续里程碑付款及新授权合作。
合规短板叠加长期亏损，出海必修课不容回避
百奥泰2003年成立于广州，2020年2月在科创板上市，是一家基于科学创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。
财务层面，公司2025年实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，但归母净利润仍亏损3.32亿元，连续第四年录得净亏损。2026年一季度，亏损扩大至1.52亿元，较上年同期增亏约62.68%。自2020年科创板上市以来，公司仅在2021年实现过单年盈利，累计亏损已超20亿元。
研发层面，公司此前已多次遭遇挫折。2021年，百奥泰在一个月内接连终止三款在研新药——核心自研ADC药物BAT8001因III期临床未达预设优效终点而终止，累计研发投入2.26亿元；两款分别处于临床I期和II期的新药BAT8003和BAT1306同步叫停。以上三个项目累计研发投入3.4亿元。2025年5月，公司再度终止BAT3306的临床研究，该项目累计投入2.24亿元。
专家指出，前端研发波动、后端生产合规不足是国内生物科技公司出海的通病。百奥泰此次的遭遇并非孤例：近期，人福医药下属工厂收到FDA警告信，哈尔滨吉象隆生物因原料药生产不符合cGMP规范收到FDA警告函；再往前，多家原料药企业曾先后被FDA列入进口限制名单或出具警告信。而在欧洲市场，国内部分生物药企也曾因车间管理、数据完整性等问题被欧盟监管机构要求停产整改。
从33项缺陷到EMA的一纸撤销令，百奥泰这场合规风波无疑为志在出海的中国生物药企敲响了警钟：拿到海外上市批文只是起点，合规生产才是完成商业闭环的关键环节。只有通过“合规”这场考试，企业的全球化步伐才能迈得更为踏实坚定。
南方+记者 梅子仪
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